Estrictamente certificado según las normas DIN 13164:2022 y CE MDR. Cero riesgos aduaneros
Estrictamente certificado según las normas DIN 13164:2022 y CE MDR. Cero riesgos aduaneros
El estricto cumplimiento de las normas DIN 13164:2022 y CE MDR garantiza cero riesgos durante el despacho de aduanas.
En el mercado europeo, el cumplimiento no es simplemente una ventaja; es un requisito previo fundamental para la entrada al mercado.
Para los botiquines de primeros auxilios y botiquines de emergencia médica para automóviles, las autoridades aduaneras de la UE examinan de cerca el cumplimiento de la norma DIN 13164:2022, el MDR (Reglamento de dispositivos médicos 2017/745) de la UE y los requisitos de certificación CE durante el proceso de despacho.
Cualquier documentación faltante, no conformidad con las normas o composición del producto no conforme puede provocar retrasos en el envío, inspecciones o incluso la incautación de la mercancía.
DIN 13164:2022: norma europea básica para botiquines de primeros auxilios para vehículos
DIN 13164 es una norma industrial alemana y una especificación para botiquines de primeros auxilios para vehículos ampliamente adoptada en muchos países de la UE.
La versión 2022 (DIN 13164:2022) pone especial énfasis en lo siguiente:
El contenido del kit debe estar completo y ajustarse estrictamente a la lista prescrita.
Las cantidades de suministros médicos deben cumplir estándares mínimos.
Se deben incluir elementos de protección básicos (como guantes, apósitos, vendas, etc.).
Los manuales de instrucciones y embalaje deben cumplir con la normativa de la UE.
Se debe garantizar la trazabilidad del producto.
👉 Durante el despacho aduanero propiamente dicho, las autoridades priorizan el control de:
Cumplimiento total de las normas de configuración DIN 13164:2022.
Cualquier omisión o sustitución podrá dar lugar a inspecciones o a la detención de la mercancía.
2.DIN 13164 es una norma industrial alemana y una especificación para botiquines de primeros auxilios para vehículos ampliamente adoptada en muchos países de la UE.
La versión 2022 (DIN 13164:2022) pone especial énfasis en lo siguiente:
El contenido del kit debe estar completo y ajustarse estrictamente a la lista prescrita.
Las cantidades de suministros médicos deben cumplir estándares mínimos.
Se deben incluir elementos de protección básicos (como guantes, apósitos, vendas, etc.).
Los manuales de instrucciones y embalaje deben cumplir con la normativa de la UE.
Se debe garantizar la trazabilidad del producto.
👉 Durante el despacho aduanero propiamente dicho, las autoridades priorizan el control de:
Cumplimiento total de las normas de configuración DIN 13164:2022.
Cualquier omisión o sustitución podrá dar lugar a inspecciones o a la detención de mercancías....
3.
Requisitos de certificación CE y MDR de la UE
Según el Reglamento de dispositivos médicos de la UE (EU MDR 2017/745), ciertos componentes de los botiquines de primeros auxilios se clasifican como dispositivos médicos, como:
Apósitos estériles
Vendas
gasa medica
Materiales de desinfección
En consecuencia, se deben cumplir los siguientes requisitos: certificación CE, Declaración de Conformidad (DoC), cumplimiento del sistema de gestión de calidad ISO 13485 y gestión de trazabilidad de lotes.
👉 Si esta documentación está incompleta, es muy probable que las autoridades aduaneras soliciten información adicional o suspendan el despacho aduanero de inmediato.
